Quintiles aborda consideraciones fundamentales para el desarrollo exitoso de biosimilares

Las consideraciones normativas y comerciales son los principales impulsores del éxito en el desarrollo clínico de biosimilares, según un nuevo informe de Quintiles, titulado An Integrated Approach to Biosimilar Development & Commercialization ¹ (Enfoque integrado del desarrollo y la comercialización de biosimilares). Además, el informe afirma que el éxito de las empresas de biosimilares en su proceso de desarrollo dependerá de la correcta integración de sus iniciativas clínicas, comerciales y normativas en una función unida y optimizada.

«Se espera que el mercado de los biosimilares crezca significativamente, lo que creará una formidable oportunidad para las empresas biofarmacéuticas», señaló el autor principal del documento, Deepa Dahal, Consultor principal de la División Consultoría en Quintiles. «Sin embargo, el desarrollo de biosimilares es un desafío único y complejo. El éxito de la comercialización y el desarrollo requiere una estrategia de negocios que integre un plan estratégico normativo, consideraciones comerciales y de acceso al mercado, estrategia clínica adecuada y diseño de ensayos. Dicha estrategia debe ponerse en marcha en las primeras etapas de cualquier programa de desarrollo de biosimilares».

Según el informe, las empresas que buscan ingresar, o mantener una posición, en el mercado de biosimilares, debe:

• Identificar las condiciones normativas necesarias para cada uno de sus mercados objetivo;
• Abordar los diversos desafíos del desarrollo clínico mediante la identificación de estrategias para acelerar el reclutamiento de pacientes, la correcta selección de la población de pacientes y del tamaño muestral para demostrar la similitud con el producto de referencia y para asegurar la extrapolación a nuevas indicaciones, y la incorporación de los criterios de valoración clínicos adecuados;
• Plantear la estrategia de comercialización en las primeras etapas del proceso de desarrollo para responder a la variación en la captación de biosimilares, incluyendo el establecimiento de líneas de trabajo simultáneas para evaluar la voluntad de los médicos y clientes para prescribir y pagar el potencial biosimilar.

«En breve, la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos emitirá directrices sobre biosimilares. Nos entusiasma el potencial que tienen los productos biosimilares para mejorar realmente la salud pública, en especial en la medida en que puedan mejorar el acceso entre las poblaciones de pacientes que no han podido disponer de productos biológicos innovadores debido a los altos costos», añadió Dahal.

El lanzamiento del documento coincidió con una presentación sobre Desarrollo clínico de biosimilares: a cinco años vista, por Amar Kureishi, vicepresidente y director médico para Asia Pacífico, en Quintiles. Kureishi hizo la presentación en la feria BIO Korea, celebrada en Seúl del 28 al 30 de septiembre, donde también participó en un panel durante la sesión sobre Desarrollo y calificación de biosimilares.

«Creemos que los obstáculos para el ingreso de biosimilares irán disminuyendo en los próximos cinco años a medida que nuevos participantes regionales y empresas internacionales establecidas comiencen a entrar en el mercado», añadió Amar Kureishi, vicepresidente y director médico para Asia Pacífico, en Quintiles. «Las preguntas clave serán: cómo se posicionarán varios biosimilares en el mercado, cómo se diferenciarán uno del otro y cómo se verán afectados los precios. Quintiles tiene una amplia e insuperable experiencia con productos biológicos y biosimilares; la compañía ayudó a desarrollar o comercializar el 75 por ciento de las nuevas solicitudes de licencia biológica autorizadas desde 2004 hasta 2010».

Acerca de Quintiles

Quintiles es la única empresa de servicios biofarmacéuticos completamente integrada que ofrece soluciones clínicas, comerciales, de asesoría y de capital en todo el mundo. La red de Quintiles, con más de 20.000 profesionales comprometidos en 60 países, funciona con un compromiso inquebrantable hacia los pacientes, la seguridad y la ética. Quintiles ayuda a las compañías biofarmacéuticas a enfrentar los riesgos y a aprovechar las oportunidades en un entorno en constante cambio. Para obtener más información, visite www.quintiles.com.

¹ Autores del informe: Deepa Dahal, MBA, Consultor principal, Grupo de Inteligencia y estrategias de mercado de biosimilares, División Consultoría, Quintiles; John Doyle, Ph.D., MPH, vicepresidente ejecutivo y director de prácticas, Sección de Estrategia comercial y acceso al mercado, División Consultoría, Quintiles; Jeanne Hecht, MBA, PMP, vicepresidente, director de Cuentas estratégicas y Estrategias globales de biosimilares, Quintiles.

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