El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón Aprueba el Análisis de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay como el Diagnóstico Complementario del Quizartinib de Daiichi Sankyo para el Tratamiento de la Leucemia Mieloide...

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Invivoscribe Headquarters - San Diego, CA (Photo: Business Wire)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón Aprueba el Análisis de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay como el Diagnóstico Complementario del Quizartinib de Daiichi Sankyo para el Tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda Recidivante o Refractaria de ITD del Gen FLT3. Expande el uso para incluir muestras recolectadas en tubos de EDTA

Invivoscribe se complace en anunciar que, el 5 de junio, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón aprobó nuestro análisis de mutación LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay como el diagnóstico complementario del Quizartinib de Daiichi Sankyo para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (Acute Myeloid Leukemia, AML) recidivante o refractaria positiva de mutación por duplicación interna en tándem (Internal Tandem Duplication, ITD) del gen FLT3 en el Japón. A la vez, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón incorporó la aprobación del uso de los tubos de recolección de EDTA para la aprobación existente de los tubos de recolección de heparina, utilizados con este análisis.

El estudio QuANTUM-R demostró que el Quizartinib produjo una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia general (Overall Survival, OS), en comparación con la quimioterapia de rescate en los pacientes que fueron seleccionados para el análisis LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay. Las mutaciones en el gen FLT3 están entre las mutaciones más importantes en la AML.

Además, este hito consolida al LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay como el análisis estándar ideal a nivel internacional para la evaluación integral del gen FLT3 para pacientes de AML en estado crítico.

Este examen diagnóstico in vitro y basado en la reacción en cadena de la polimerasa (Polymerase Chain Reaction, PCR) detecta las mutaciones por duplicación interna en tándem (ITD) y por dominio de tirosina quinasa (Tyrosine Kinase Domain, TKD) D835 e I836 en el gen FLT3, en el ADN genómico que se extrae de células mononucleares, obtenidas de la aspiración de médula ósea y de sangre periférica de pacientes diagnosticados con AML. Este examen, que está disponible en todo el mundo, incluye un software que interpreta datos, genera índices de señales mutadas o de tipo nativo estandarizadas para las mutaciones por ITD y TKD, y predice la respuesta para múltiples inhibidores de la tirosina quinasa.

“Una vez más, nuestro programa Streamlined CDx^® ha demostrado su eficacia para acelerar las presentaciones y las aprobaciones de nuestros socios en todo el mundo. Invivoscribe está abierta a oportunidades de asociación con empresas farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y en comercializar diagnósticos complementarios, ya sea que sus terapias aborden enfermedades hematológicas o tumores sólidos”, indicó el Dr. Jeffrey Miller, jefe de Seguridad y director ejecutivo de Invivoscribe.

La prueba LeukoStrat está disponible como un servicio de línea de pruebas a través de las subsidiarias de propiedad absoluta de Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, California, Estados Unidos), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemania) y LabPMM GK (ciudad de Kawasaki, Japón). Más del 95 % de las muestras de pacientes analizadas con el análisis LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), y la selección de otros análisis capilares basados en la PCR, validados por las Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (Modificaciones para la mejora de los laboratorios clínicos), informan los resultados dentro de las 48 horas de la recepción de la muestra en cualquiera de los laboratorios LabPMM. Los kits del análisis LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay se distribuyen actualmente en el Japón, Europa y Australia, y se planea llevarlos a los Estados Unidos y a China en el futuro.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe es una empresa global de biotecnología integrada verticalmente y dedicada a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con diagnósticos de precisión). Durante casi veinticinco años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al brindar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas y de alta calidad para ayudar a avanzar el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene una trayectoria exitosa de asociaciones con empresas farmacéuticas globales, interesadas en desarrollar y en comercializar diagnósticos complementarios, y brinda experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Al ofrecer kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorios clínicos ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal en el desarrollo de diagnósticos, a través de los ensayos clínicos, las presentaciones reguladoras y la comercialización.

Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe a través de support@invivoscribe.com o www.invivoscribe.com.

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