ValGenesis adquiere 4Tune Engineering y extiende su cartera de productos con plataformas de software de gestión de riesgos y de verificación continua de procesos de primer nivel

ValGenesis, Inc., líder del mercado en sistemas de gestión del ciclo de vida de validación (Validation Lifecycle Management Systems, VLMS) ha adquirido la firma portuguesa 4Tune Engineering (4TE), líder en ciencias y tecnologías de manufactura (Manufacturing Sciences and Technologies, MS&T) que permiten que las empresas de ciencias biológicas más exitosas del mundo modelen sus programas de gestión de riesgos y mejoren el desempeño de procesos en todo el ciclo de vida de las prácticas adecuadas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP).

La adquisición se inició cuando la gerencia de ValGenesis vio la sinergia de producto estratégico para los clientes que requieren una plataforma completa y más integrada en todo el ciclo de vida de validación, con énfasis en Pharma 4.0. La adquisición se completó el 6 de junio de 2022.

Un pionero de la tecnología de validación 100 % sin papel con 30 de las 50 principales empresas mundiales de ciencias de la vida que utilizan ValGenesis VLMS como sistema de registro para sus programas de validación, ValGenesis ha ampliado constantemente su visión del producto más allá de la validación principal en una plataforma de inteligencia de fabricación holística. La adquisición de 4TE acelera esa visión. La plataforma avanzada de gestión de riesgos de 4TE (iRISK Platform®), utilizada por 10 de las 30 principales empresas mundiales de ciencias de la vida, permite una gestión integral de riesgos en el ciclo de vida del producto. Además, el sistema de software de verificación continua de procesos de 4TE (iSEE Platform™) permite el monitoreo de la Etapa 3 en tiempo real para la validación de procesos y es compatible con las Revisiones anuales de calidad del producto (Annual Product Quality Reviews, APQR). El sistema de gestión del ciclo de vida de validación (Validation Lifecycle Management System, VLMS) de ValGenesis sigue siendo el estándar de la industria para la validación de la Etapa 2.

La adquisición también brinda a ValGenesis una presencia impulsada en los mercados europeo y latinoamericano y acceso a un equipo talentoso e impulsado. La oficina de Lisboa de 4TE continuará orquestando el desarrollo y los planes de comercialización de iRisk y de iSee con el refuerzo del apoyo de ValGenesis.

“El futuro nunca pareció más brillante para los empleados, socios, clientes y toda la industria de las ciencias de la vida de ValGenesis y 4TE. Esta adquisición avanza en nuestra estrategia de Validación 4.0. La calidad del producto, el talento individual y la pasión por los clientes de 4TE encajan perfectamente con la cultura corporativa de ValGenesis. Esperamos con gran expectativa que el Profesor Dr. José Menezes y el talentoso equipo de 4TE se unan a ValGenesis, lo que cultivará aún más una cultura compartida de innovación e impulsando un valor aún mayor para nuestros clientes”. dice el Dr. Siva Samy, director ejecutivo de ValGenesis. “A medida que Pharma 4.0 se convierte en realidad, continuamos ampliando nuestra hoja de ruta de productos más allá de la validación central, impulsados ​​por sólidos valores comerciales y compromiso con las ciencias de la vida”, afirmó.

La funcionalidad complementaria de sus respectivos productos garantiza una mínima superposición de productos. Esto presenta una interrupción mínima y una ventaja máxima para los clientes de ValGenesis y 4TE. La oferta combinada es la plataforma de “ciclo de vida de validación” más completa del mercado proporcionada por un solo proveedor. Con un equipo de desarrollo unificado, una hoja de ruta más sólida y una cartera de servicios ampliada, ValGenesis está logrando su visión de convertirse en el estándar de Validación 4.0 de facto para guiar a las empresas de ciencias de la vida en su viaje hacia Pharma 4.0.

El Profesor Dr. José C. Menezes, presidente y fundador de 4Tune Engineering, manifestó: “Estamos emocionados de unirnos a ValGenesis. Compartimos una visión similar sobre los desafíos y las soluciones que requieren la industria farmacéutica, biofarmacéutica y los nuevos productos terapéuticos médicos avanzados, en términos de desarrollo acelerado y enfoques sólidos basados ​​en la ciencia y el riesgo para atender mejor a los pacientes. Nuestra integración en ValGenesis brindará a nuestros clientes de todo el mundo acceso a herramientas automatizadas, sistemáticas y fáciles de usar para programas de gestión del ciclo de vida de validación y riesgo para mejorar los procesos comerciales de misión crítica en las empresas de ciencias de la vida. Nuestra empresa unificada también acelerará el desarrollo y la innovación de soluciones preparadas para el futuro dirigidas a la gestión avanzada de la cartera de productos”.

Acerca de ValGenesis

ValGenesis, Inc. es el creador de una plataforma de software innovadora que sirve como base para administrar las actividades de validación basadas en el cumplimiento en las empresas de ciencias de la vida. ValGenesis es el proveedor de la primera aplicación empresarial que gestiona el proceso del ciclo de vida de validación corporativa. Esta solución cumple totalmente con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration, FDA), Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR) 21, Parte 11 y el Anexo 11. Como la primera solución completamente sin papel para la gestión electrónica de la ejecución y aprobación de la validación, ValGenesis fue seleccionada por un comité de revisión de pares de la industria para recibir el Premio a la Nueva Tecnología Innovadora de la Asociación de Medicamentos Parenterales (Parenteral Drug Association, PDA) en 2005.

Para obtener más información, visite www.valgenesis.com.

Para obtener información sobre la adquisición, visite: https://www.valgenesis.com/4TE

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