St. Jude Medical anuncia la adquisición de Nanostim Inc. y la obtención del marcado CE para el primer marcapasos sin cables del mundo

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una empresa mundial de dispositivos médicos, ha anunciado la finalización de la adquisición de Nanostim, Inc., un desarrollador de capital privado de marcapasos sin cables en miniatura. La adquisición incorpora el primer y único marcapasos sin cables a la cartera de productos de St. Jude Medical y culmina una alianza de dos años entre las empresas durante los cuales St. Jude Medical ha invertido y colaborado en Nanostim a través de sus iniciativas de desarrollo y comercialización de productos.

The Nanostim(TM) leadless pacemaker is less than 10 percent the size of a conventional pacemaker (Photo: Business Wire).

A diferencia de los marcapasos tradicionales que necesitan una cirugía más invasiva, el marcapasos sin cables Nanostim™ ha sido concebido para ser implantado directamente en el corazón a través de un proceso mínimamente invasivo. El dispositivo se instala mediante un catéter dirigible a través de la arteria femoral, eliminando la necesidad de crear quirúrgicamente un bolsillo para el marcapasos y los electrodos (denominados cables) que tradicionalmente se consideran como el componente más vulnerable de los sistemas de marcapasos. El marcapasos sin cables Nanostim ha obtenido recientemente el marcado CE y en breve estará disponible en determinados mercados europeos. También ha recibido recientemente la aprobación condicional de la FDA de Estados Unidos para su solicitud de exención de dispositivo de investigación (IDE en sus siglas en inglés) y un protocolo de ensayo clínico fundamental para iniciar la evaluación de la tecnología sin cables de Nanostim en Estados Unidos.

“El marcapasos sin cables Nanostim supone uno de los avances más importantes en la historia de la tecnología de los marcapasos y consolida la sólida historia de innovación en los marcapasos de St. Jude Medical –que se inició con el primer marcapasos implantable en 1958 mediante la introducción de una terapia de marcapasos de resincronización cardiaca cuadripolar”, afirma Eric S. Fain , M.D., presidente de la división de sistemas electrónicos implantables de St. Jude Medical. “Estamos deseando dar la bienvenida a St. Jude Medical a los empleados de Nanostim y seguir con nuestra misión de transformar el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco con tecnologías pioneras”.

El marcapasos sin cables de Nanostim tiene un tamaño un diez por ciento inferior al de un marcapasos tradicional. El pequeño tamaño del dispositivo y la ausencia de un bolsillo quirúrgico, junto con la ausencia de cables, mejora la comodidad del paciente y puede reducir las complicaciones, incluida una infección relacionada con el bolsillo del dispositivo y un fallo en los cables. La eliminación de un bulto visible y de las cicatrices en el lugar donde se implanta un marcapasos tradicional, así como la desaparición de las restricciones en la actividad del paciente para evitar el desplazamiento o el daño en el cable de un dispositivo tradicional, mejorarán potencialmente la calidad de vida de los pacientes con esta tecnología, ya que les permitirá continuar con estilos de vida activos y sin restricciones. El dispositivo cuenta con el programador Merlin™ de St. Jude Medical que se utiliza también para interrogar y programar el resto de marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (ICDs en sus sigla en inglés) de la empresa.

“Durante los últimos 40 años, siempre se ha debatido sobre la promesa de los marcapasos sin cables, pero hasta ahora, nadie había podido superar las dificultades técnicas”, afirma el Dr. Johannes Sperzel de Kerckhoff Klinik en Bad Nauheim (Alemania). “Esta tecnología revolucionaria ofrece a mis pacientes una opción segura y mínimamente invasiva para la instalación de un marcapasos que elimina la necesidad de cables y de bolsillos quirúrgicos. Es el futuro de los marcapasos cardiacos”.

El marcapasos sin cables de Nanostim ha sido diseñado para su completa retirada, de forma que se puede recolocar sencillamente durante el proceso de implante y después retirarlo en caso de que fuera necesario, como para sustituir la pila cuando esta llegue al fin de su vida útil. A principios de año se presentaron los resultados iniciales del estudio LEADLESS, un estudio prospectivo, de un único grupo y multicentro que evalúa a los pacientes con el marcapasos sin cables de Nanostim y demostraron un rendimiento global equiparable al de los marcapasos tradicionales. El tiempo medio de implantación del dispositivo se situó en 28 minutos. Incluso con la miniaturización, la batería del dispositivo tiene un ciclo de vida medio de más de 9 años con un marcado del 100% o de más de 13 años con un marcado del 50%.

Los marcapasos cardiacos se utilizan para tratar la bradicardia, es decir, un ritmo cardiaco demasiado lento. Estos dispositivos controlan el corazón y ofrecen una estimulación eléctrica cuando el corazón late demasiado lento para las necesidades fisiológicas específicas de cada paciente. Más de cuatro millones de personas en todo el mundo tienen un marcapasos u otro dispositivo de gestión del ritmo cardiaco y se implanta a otros 700.000 pacientes cada año.

Detalles de la transacción

El 3 de mayo, 2011, St. Jude Medical y Nanostim firmaron una serie de acuerdos según los cuales St. Jude Medical realizaba una inversión y obtenía una opción exclusiva para la adquisición de Nanostim. Esta transacción se produce por el ejercicio por parte de St. Jude Medical de la opción exclusiva mencionada en esos acuerdos. Según las condiciones de un acuerdo de fusión firmado entre las partes, St. Jude Medical pagó $123,5 millones a los accionistas de Nanostim al cierre de la transacción. El acuerdo de fusión también establece pagos adicionales en efectivo de hasta $65 millones, que serán indispensables para la consecución y el plazo de determinados hitos basados en ingresos. A parte de los gastos relacionados con la adquisición, esta transacción no afecta a las previsiones de beneficios consolidados por acción de St. Jude Medical para 2013.

Drew Hoffman, CEO de Nanostim, ha comentado sobre la adquisición: “El interés de Nanostim en lanzar innovadoras tecnologías al mercado se adapta perfectamente con el compromiso de St. Jude Medical de desarrollar productos y opciones de tratamiento líderes para los pacientes y los médicos en todo el mundo. Estamos encantados de haber obtenido recientemente el marcado CE para el marcapasos sin cables Nanostim. Nanostim está deseando comenzar a trabajar como parte de St. Jude Medical para seguir desarrollando nuestras iniciativas de comercialización y ampliar esta tecnología en mercados nuevos y en los ya existentes”.

En relación con esta transacción, BofA Merrill Lynch ha actuado como asesor financiero y Gibson, Dunn & Crutcher LLP como asesores legales de St. Jude Medical. Wilson Sonsini Goodrich & Rosati han sido los asesores legales de Nanostim.

Acerca de Nanostim

Nanostim, una start-up de dispositivos médicos en fase incipiente con sede en Milpitas (California), también está financiada por InterWest Partners, US Venture Partners, Emergent Medical Partners y Life Science Angels.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical es un fabricante mundial de dispositivos médicos especializado en la transformación del tratamiento de algunas de las enfermedades más caras y epidémicas del mundo. Para ello, la empresa desarrolla tecnologías médicas económicas que permiten salvar y mejorar las vidas de los pacientes en todo el mundo. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com o síganos en Twitter en @SJM_Media.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles éxitos clínicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, así como ingresos brutos, márgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 29 de diciembre, 2012 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el ejercicio fiscal cerrado el 29 de junio, 2013. La empresa no prevé actualizar estas afirmaciones y no asume obligación alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20131014005676/es/

cliquer sur l'image pour l'agrandir