Senseonics anuncia la aprobación de la marca CE para el sistema CGM Eversense® XL

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la marca CE para el sistema de monitorización continua de la glucosa (CGM) Eversense^® XL. El sistema Eversense XL incluye un sensor implantado con una duración ampliada de hasta 180 días, un discreto transmisor inteligente y una aplicación móvil para mostrar las lecturas de glucosa en tiempo real. El sistema Eversense XL ofrece el sensor con mayor duración del mundo, en comparación con las inserciones semanales del sensor que requieren otros sistemas de CGM.

«Estamos encantados de anunciar la aprobación de la marca CE para el sistema Eversense XL, que supone otro importante hito para Senseonics. Cuando presentamos el sistema Eversense el año pasado, ofrecíamos un sensor con una duración de hasta 90 días para las personas con diabetes. Ahora, con la duración del sensor todavía mayor del nuevo sistema Eversense XL, los pacientes pueden utilizar el mismo sensor durante tres estaciones, insertando un nuevo sensor en otoño que utilizarán durante todo el invierno y se sustituirá en primavera», explica Tim Goodnow, CEO y presidente de Senseonics. «Mientras continuamos avanzando nuestro catálogo de productos con sensores con una duración cada vez mayor, ofrecemos a los pacientes más comodidad durante la gestión continua de la glucosa. Estamos entusiasmados de lanzar este producto al mercado en Europa en el cuarto trimestre de 2017».

La marca CE indica que el diseño del producto se ajusta a los requisitos de la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMDD 90/385/CEE). Eversense XL está indicado para la medición continua de los niveles de glucosa en el fluido intersticial en adultos y para ser utilizado como dispositivo complementario para respaldar la información obtenida mediante los medidores de glucosa en sangre domésticos estándares.

«Conocemos las ventajas de la monitorización continua de la glucosa vistas hoy en día en numerosos estudios, que incluyen mejoras en el control glicémico, la calidad de vida y una reducción de la hipoglicemia», afirma el Dr. Pratik Choudhary, catedrático y consultor de diabetes en el King’s College de Londres. «Las ventajas están relacionadas con la utilización a largo plazo, lo que para muchos significa sustituir los sensores cada semana. Eversense ofrece ahora una opción exclusiva para las personas que deseen utilizar un sistema CGM a largo plazo, con un sensor de larga duración con una precisión demostrada».

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Acerca de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. es una empresa de tecnología médica centrada en el diseño, el desarrollo y la comercialización de productos revolucionarios para el control de la glucosa diseñados para facilitar la vida de las personas con diabetes. Eversense y Eversense XL, los sistemas CGM de Senseonics, incluyen un pequeño sensor que se inserta bajo la piel y se comunica con un transmisor inteligente colocado sobre el sensor. Los datos sobre la glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el smartphone del usuario.

Proyecciones futuras

Cualquier afirmación en esta nota de prensa sobre expectativas, planes y proyecciones futuras para Senseonics, incluidas las declaraciones sobre el avance continuo del catálogo de productos de Senseonics, la comercialización de Eversense XL en Europa y otras afirmaciones que contengan las palabras «espera», «planea», «se propone», «realizará» y expresiones similares, constituyen proyecciones futuras según el significado de la Ley de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Los resultados reales pueden ser notablemente distintos de los recogidos en dichas proyecciones futuras como resultado de varios factores importantes, que incluyen incertidumbres relacionadas con las condiciones de mercado y la realización de la oferta pública de suscripción en los términos previstos o en absoluto, incertidumbres inherentes al lanzamiento comercial ampliado de Eversense y otros factores cualesquiera que se mencionen en los factores de riesgo detallados en el Informe anual de Senseonics sobre el formulario 10-K para el año hasta el 31 de diciembre de 2016, el Informe trimestral de Senseonics sobre el formulario 10-Q para el trimestre hasta el 30 de junio de 2017 y otros documentos presentados por Senseonics ante la SEC bajo el encabezado «Factores de riesgo». Además, las proyecciones futuras incluidas en esta nota de prensa representan la visión de Senseonics en la fecha de publicación. Senseonics prevé que posteriores eventos y hechos motivarán cambios en la visión de Senseonics. No obstante, aunque Senseonics puede decidir modificar estas proyecciones futuras en algún momento posterior, Senseonics rechaza específicamente cualquier obligación a hacerlo, excepto como se requiera por ley. No debe considerarse que dichas proyecciones futuras seguirán representando la visión de Senseonics en cualquier fecha posterior a la fecha de publicación.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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