Pear Therapeutics anuncia que ya están disponibles las versiones en español de reSET® y reSET-O®

Pear Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PEAR), líder en el desarrollo y la comercialización de medicamentos basados en software conocidos como productos terapéuticos digitales recetados (PDT), acaba de anunciar el lanzamiento de las versiones en español de reSET^® y reSET-O^®, las únicas PDT autorizadas por la FDA para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias (SUD) y del trastorno por consumo de opioides (OUD), respectivamente. reSET y reSET-O son las primeras PDT disponibles en español.

«En Pear, tenemos el compromiso de abordar las disparidades en materia de salud entre las poblaciones subatendidas. Esto incluye proporcionar a la comunidad hispana acceso a las opciones de tratamiento para el trastorno por consumo de sustancias y el trastorno por consumo de opioides», declaró Corey McCann, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Pear Therapeutics. «La disponibilidad de reSET y reSET-O en español es un gran avance para proporcionar a todos los pacientes que viven con un trastorno por consumo de sustancias y un trastorno por consumo de opioides el acceso a nuestros productos terapéuticos digitales recetados autorizados por la FDA, seguros y eficaces».

Además de ofrecer reSET y reSET-O en español, se han desarrollado una serie de recursos específicos para ayudar a los pacientes de habla hispana en su proceso de recuperación. Entre ellos se incluyen contenidos en español en www.resetforrecovery.com, folletos en español de reSET y reSET-O, y especialistas bilingües en el Centro de Atención al Paciente de Pear, un centro de apoyo al paciente que ofrece formación sobre el producto y apoyo técnico a lo largo del proceso de tratamiento.

La comunidad hispanoamericana debe hacer frente a barreras desproporcionadas para recibir atención médica.³ Según las investigaciones, la población hispanoamericana tiene menos acceso y espera más tiempo para recibir tratamiento para el SUD en comparación con los no hispanos.^{4, 5} Nueve de cada diez hispanoamericanos que viven con SUD no pueden recibir tratamiento en un centro especializado¹ y los que reciben atención a través de programas de tratamiento para el uso de sustancias muestran peores resultados en comparación con los no hispanos.²

«Como sanitaria, he comprobado en primera persona cómo la pandemia de COVID-19 ha magnificado las disparidades sustanciales en el acceso a los tratamientos para el trastorno por consumo de sustancias y el trastorno por consumo de opioides a las que se enfrenta la comunidad hispana», declaró Carolyn Téllez, MSN, RN, ARNP, PMHNP-BC, enfermera especializada en psiquiatría del Centro de Tratamiento 2^nd Chance. «Resulta especialmente oportuno poder ofrecer opciones en español para reSET y reSET-O, sobre todo porque estas terapias digitales recetadas proporcionan a los pacientes acceso remoto a su programa de tratamiento las 24 horas del día, independientemente de dónde se encuentren».

Se ha descubierto que los pacientes de amplias poblaciones demográficas, incluidas las comunidades desatendidas y las minorías, utilizan las PDT como una forma de mejorar el acceso y los resultados.^{6, 15- 22} En los estudios y pruebas disponibles se ha comprobado que las minorías raciales y étnicas^{17, 18, 20}, amplias capas socioeconómicas^{6, 19} y educativas⁶, y las personas mayores^{15, 21, 22} son capaces de acceder, utilizar y obtener beneficios clínicos de los tratamientos basados en software. Puesto que muchas enfermedades, en particular la salud mental y las adicciones, tienen un impacto desigual en las poblaciones minoritarias y desatendidas, los PDT ofrecen una vía potencial para mejorar el acceso y los resultados en estos grupos históricamente desfavorecidos.

El uso de reSET y reSET-O se ha medido en el mundo real y su contenido terapéutico se ha estudiado en ensayos controlados aleatorizados, con resultados que se han publicado en revistas médicas revisadas por pares^{6, 7}. Pear ha presentado recientemente publicaciones que muestran el potencial de mejora en los resultados de salud en el mundo real y la disminución de la utilización de recursos sanitarios para los pacientes que utilizan reSET-O^8-16. Ambos productos, que son complementarios a la atención ambulatoria, ofrecen al paciente terapia cognitiva conductual, formación y gestión de situaciones cotidianas, mientras que los médicos reciben acceso a indicadores clínicos para informar sobre las visitas en el consultorio y a distancia.

Información importante de seguridad para reSET

Indicaciones de uso:

reSET está destinado a proporcionar una terapia cognitiva conductual, como complemento de un sistema de gestión de situaciones de emergencia, para pacientes a partir de los 18 años de edad, que estén inscritos actualmente en un tratamiento ambulatorio bajo la supervisión de un médico. reSET está indicado como tratamiento de 12 semanas (90 días) solo con receta médica para pacientes con trastorno por consumo de sustancias (SUD) que no se encuentren actualmente en tratamiento de reemplazo de opioides, que no abusen exclusivamente del alcohol o que no abusen de los opioides como la principal sustancia que consumen.

Su finalidad es:

• aumentar la abstinencia durante el tratamiento hacia las sustancias que consume el paciente y
• aumentar la retención en el programa de tratamiento ambulatorio.

Información importante de seguridad para médicos:

Advertencias: reSET está destinado a pacientes cuyo idioma principal es el inglés, con un nivel de lectura de 7.^o grado o superior, y que tienen acceso a una tableta o un teléfono inteligente Android/iOS. reSET está destinado únicamente a pacientes que poseen un teléfono inteligente y están familiarizados con el uso de las aplicaciones para este tipo de dispositivos.

Los médicos no deben utilizar reSET para comunicarse con sus pacientes sobre cuestiones médicas urgentes. Los pacientes deben recibir instrucciones claras para que no utilicen reSET para comunicar a su médico cualquier información urgente o crítica. En caso de emergencia, los pacientes deben llamar al 911 o acudir a la sala de urgencias más cercana.

reSET no está pensado para ser utilizado como una terapia independiente para el trastorno por consumo de sustancias (SUD). reSET no sustituye a la atención de un médico titulado y no pretende reducir la cantidad de tiempo de atención clínica presencial. reSET no representa una sustitución de la medicación del paciente. Los pacientes deben seguir tomando sus medicamentos según las indicaciones de su médico.

Los pacientes con trastorno por consumo de sustancias padecen enfermedades mentales y comorbilidades en mayor proporción que la población general. Los pacientes con trastorno por consumo de sustancias también tienen tasas basales más altas de ideación suicida, intentos de suicidio y finalización del suicidio. Los médicos deben realizar sus prácticas habituales de atención para vigilar a los pacientes en busca de problemas médicos y trastornos de salud mental, incluido el riesgo de dañar a otros y/o a sí mismos.

No se ha evaluado el beneficio a largo plazo del tratamiento con reSET sobre la abstinencia en estudios que duren más de 12 semanas (90 días) en la población con SUD. No se ha estudiado la capacidad de reSET para prevenir posibles recaídas tras la interrupción del tratamiento.

No se ha demostrado la eficacia de reSET en los pacientes que actualmente declaran que los opioides son su principal sustancia de abuso.

El presente comunicado de prensa no incluye toda la información necesaria para utilizar reSET de forma segura y eficaz. Para más información, consulte el Resumen clínico breve para reSET.

Información importante de seguridad para reSET-O

Indicaciones de uso

reSET-O está destinado a aumentar la retención de pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD) en el tratamiento ambulatorio mediante una terapia cognitiva conductual, como complemento del tratamiento ambulatorio que incluye buprenorfina transmucosa y gestión de situaciones de emergencia, para pacientes a partir de los 18 años de edad que estén actualmente bajo la supervisión de un médico. reSET-O está indicado como terapia digital con receta médica.

Información importante de seguridad:

Advertencias: reSET-O está destinado a pacientes cuyo idioma principal es el inglés, con un nivel de lectura de 7.º grado o superior, y que tienen acceso a una tableta o un teléfono inteligente Android/iOS. reSET-O está destinado únicamente a pacientes que poseen un teléfono inteligente y están familiarizados con el uso de las aplicaciones para este tipo de dispositivos. Los médicos no deben utilizar reSET-O para comunicarse con sus pacientes sobre cuestiones médicas urgentes. Los pacientes deben recibir instrucciones claras para que no utilicen reSET-O para comunicar a su médico cualquier información urgente o crítica. En caso de emergencia, los pacientes deben llamar al 911 o acudir a la sala de urgencias más cercana.

reSET-O no está pensado para ser utilizado como una terapia independiente para el trastorno por consumo de opioides (OUD). reSET-O no sustituye a la atención de un médico titulado y no pretende reducir la cantidad de tiempo de atención clínica presencial. reSET-O no representa una sustitución de la medicación del paciente. Los pacientes deben seguir tomando sus medicamentos según las indicaciones de su médico.

Los pacientes con trastorno por consumo de opioides padecen enfermedades mentales y comorbilidades en mayor proporción que la población general. Los pacientes con trastorno por consumo de opioides también tienen tasas basales más altas de ideación suicida, intentos de suicidio y finalización del suicidio. Los médicos deben realizar sus prácticas habituales de atención para vigilar a los pacientes en busca de problemas médicos y trastornos de salud mental, incluido el riesgo de dañar a otros y/o a sí mismos.

No se ha evaluado el beneficio a largo plazo del tratamiento con reSET-O en estudios que duren más de 12 semanas (84 días) en la población con OUD. No se ha estudiado la capacidad de reSET-O para prevenir posibles recaídas tras la interrupción del tratamiento.

El presente comunicado de prensa no incluye toda la información necesaria para utilizar reSET-O de forma segura y eficaz. Para más información, consulte el Resumen clínico breve de instrucciones para reSET-O.

Acerca de Pear Therapeutics

Pear Therapeutics, Inc., empresa que cotiza en el Nasdaq como PEAR, es la casa matriz de Pear Therapeutics (US), Inc. Pear es líder en el desarrollo y la comercialización de medicamentos basados en software, denominados productos terapéuticos digitales recetados (prescription digital therapeutics, PDT). El objetivo de Pear es redefinir la atención sanitaria mediante el uso generalizado de terapias basadas en software clínicamente validado para ofrecer mejores resultados a los pacientes, herramientas más inteligentes de compromiso y seguimiento para los médicos, así como soluciones rentables para los pagadores. Pear cuenta con la primera plataforma integral para descubrir, desarrollar y suministrar PDT a los pacientes y una cartera de productos y candidatos a productos en todas las áreas terapéuticas, entre los que se incluyen los tres primeros PDT con declaraciones de tratamiento de enfermedades de la FDA. El producto de Pear, reSET^®, para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias, fue el primer PDT en recibir la autorización de comercialización de la FDA para tratar la enfermedad. El segundo producto de Pear, reSET-O^®, para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides, fue el primer PDT en recibir la designación de terapia innovadora. El tercer producto de Pear, Somryst^® para el tratamiento del insomnio crónico, fue el primer PDT presentado a través de la vía tradicional 510(k) de la FDA mientras se revisaba simultáneamente a través del Programa Piloto de Precertificación de Software de la FDA. Para más información, visite Pear en www.peartherapeutics.com.

Declaraciones prospectivas

Algunas de las declaraciones y proyecciones contenidas en este comunicado de prensa pueden considerarse declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes federales de valores. Las declaraciones prospectivas se refieren por lo general a eventos futuros o que afectan al rendimiento futuro de Pear. Por ejemplo, las declaraciones relativas al acceso anticipado a los productos de Pear son declaraciones prospectivas. En algunos casos, es posible identificar las declaraciones prospectivas por términos como «puede», «será», «pretende», «estima», «anticipa», «cree» o «continúa», o las formas negativas de estos términos, sus variaciones o terminología similar. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Las presentes declaraciones prospectivas se basan en estimaciones y suposiciones que, aunque Pear y su dirección consideran razonables, son de por sí inciertas. Los factores que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros (i) el retraso o la reticencia de los pacientes y/o proveedores a adoptar, solicitar o utilizar los productos de Pear, (ii) si los PDT de Pear mejorarán el acceso a la atención sanitaria y los resultados dentro de las comunidades históricamente desfavorecidas, (iii) la posibilidad de que Pear se vea afectada negativamente por otros factores económicos, empresariales, normativos y/o competitivos; (iv) la evolución de los mercados en los que compite Pear; (v) el impacto de la pandemia de COVID-19 en el negocio de Pear; (vi) los cambios en las leyes o reglamentos aplicables; y (vii) otros riesgos e incertidumbres establecidos en las futuras presentaciones de Pear ante la SEC. Estas presentaciones identificarán y abordarán otros riesgos e incertidumbres importantes que podrían causar que los eventos y resultados reales difieran de manera significativa de los contenidos en las declaraciones prospectivas.

Se advierte a los lectores que no depositen una confianza indebida en las declaraciones prospectivas. Pear no asume ninguna obligación ni tiene la intención de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Pear no garantiza que vaya a alcanzar sus expectativas. La inclusión de cualquier declaración en esta comunicación no constituye un reconocimiento por parte de Pear o cualquier otra persona de que los eventos o circunstancias descritos en dicha declaración sean relevantes.

Referencias:

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2. Chartier, K.G., Carmody, T., Akhtar, M., Stebbins, M.B., Walters, S.T., & Warden, D. (2016). Hispanic Subgroups, Acculturation, and Substance Abuse Treatment Outcomes. Journal of Substance Abuse Treatment, 59, 74-82.
3. https://americanaddictioncenters.org/rehab-guide/addiction-statistics/hispanic-americans
4. Wells, K., Klap, R., Koike, A., & Sherbourne, C. (2001). Ethnic disparities in unmet need for alcoholism, drug abuse, and mental health care. The American Journal of Psychiatry, 158(12), 2027-2032.
5. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2012). The NSDUH Report: Need for and Receipt of Substance Use Treatment among Hispanics.
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7. Christensen DR, Landes RD, Jackson L, et al. Adding an Internet-delivered treatment to an efficacious treatment package for opioid dependence. J Consult Clin Psychol. 2014;82(6):964-972. doi:10.1037/a0037496.
8. Yuri A. Maricich, MD, Xiaorui Xiong, PhD, Robert Gerwien, PhD, Alice Kuo, BA Fulton Velez, MD MBA, Bruce Imbert, MD PhD, Keely Boyer, MBA, Hilary F. Luderer, PhD, Stephen Braun, BA, Karren Williams, PhD (2020): Real-World evidence for a prescription digital therapeutic to treat Opioid Use Disorder, Journal of Current Medical Research and Opinion, DOI:10.1080/03007995.2020.1846023.
9. Fulton F. Velez, Sam Colman, Laura Kauffman, Charles Ruetsch & Kathryn Anastassopoulos (2020): Real-world reduction in healthcare resource utilization following treatment of opioid use disorder with reSET-O, a novel prescription digital therapeutic, Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research, DOI: 10.1080/14737167.2021.1840357.
10. Weijia Wang, Nicole Gellings Lowe, Ali Jalali & Sean M. Murphy (2021) Economic modeling of reSET-O, a prescription digital therapeutic for patients with opioid use disorder, Journal of Medical Economics, 24:1, 61-68, DOI: 1080/13696998.2020.1858581.
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16. Velez FF, Colman S, Kauffman L, Ruetsch C, Anastassopoulos K, Maricich YA. Comparison of Healthcare Resource Utilization Between Patients Who Engaged or Did Not Engage With a Prescription Digital Therapeutic for Opioid Use Disorder. Clinicoecon Outcomes Res. 2021;13:909-916
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