Masimo Root®, con un algoritmo de monitoreo cerebral multimodal, puede mejorar la neurocognición posquirúrgica en los pacientes adultos mayores

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio prospectivo publicado en Frontiers in Aging Neuroscience, en el que el Dr. Shuyi Yang y sus colegas de la Capital Medical University de Beijing investigaron si Masimo Root^®, con un algoritmo de monitoreo cerebral multimodal para controlar la anestesia durante una cirugía de la columna vertebral, podría mejorar la función cognitiva posquirúrgica. En este estudio, el primero de su clase, el algoritmo incorporó mediciones de Root, incluidas las mediciones de monitoreo de la función cerebral SedLine^® de Masimo, la oximetría regional O3^® de Masimo y el índice de nocicepción de analgesia (Analgesia Nociception Index, ANI^®). Los investigadores concluyeron que el control de la anestesia en función del algoritmo multimodal “podría mejorar la función cognitiva posquirúrgica y la conectividad de la función cerebral en los pacientes adultos mayores que se sometan a una cirugía de columna vertebral en comparación con los que tengan una operación con manejo de anestesia de rutina”¹.

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Masimo Root® with SedLine®, O3®, and ANI® (Photo: Business Wire)

Teniendo en cuenta que el trastorno neurocognitivo perioperatorio (Perioperative Neurocognitive Disorder, PND) es frecuente en los pacientes adultos mayores que se someten a una cirugía y que este trastorno se ha relacionado con los niveles de sedación, analgesia y saturación de oxígeno cerebral, los investigadores buscaron evaluar si el uso de un algoritmo diseñado en torno a los parámetros relacionados podría mejorar la neurocognición posquirúrgica de esta población. Inscribieron a 26 participantes menores de 65 años que tenían una cirugía de columna vertebral programada y los dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención (n = 14) y el grupo de control (n = 12). En el grupo de intervención se controló la anestesia mediante el algoritmo, que incorporaba el índice de estado del paciente (Patient State Index, PSi) y la frecuencia del límite espectral (Spectral Edge Frequency, SEF) Sedline, la saturación del oxígeno cerebral regional O3 (regional Oxygen Saturation, rSO₂), el índice de dolor ANI, la presión arterial media (Mean Arterial Pressure, MAP) el CO₂ teleespiratorio (End-Tidal CO2, P_ETCO₂), la hemoglobina (Hb) y la temperatura. El grupo de control tuvo un manejo de la anestesia de rutina. Para evaluar si el algoritmo mejoraba la función cognitiva, los investigadores a) compararon el puntaje en la evaluación cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) de los pacientes antes de la cirugía y 7 días después, b) analizaron la amplitud de la fluctuación de baja frecuencia (Amplitude of Low-Frequency Fluctuation, ALFF) y la conectividad funcional (Functional Connectivity, FC) del cerebro después de una resonancia magnética (Magnetic Resonance Imaging, MRI), c) midieron los niveles de proteína C reactiva (C-Reactive Protein, CRP) y lipopolisacáridos en suero, y d) analizaron la correlación entre la FC y los cambios en los niveles de marcadores inflamatorios.

Los investigadores descubrieron que el puntaje medio posquirúrgico en la MoCA era más alto en el grupo de intervención (24,80 ± 2,09) que en el grupo de control (22,56 ± 2,24) (p = 0,04), y no había una diferencia significativa en la incidencia del PND entre los grupos. (El puntaje en la MoCA también fue más alto en el grupo de intervención que en el grupo de control en la instancia prequirúrgica, pero en menor grado que después de la cirugía). También descubrieron que los pacientes del grupo de intervención tenían valores de ALFF significativamente superiores en distintas regiones del cerebro después de la cirugía (p < 0,05) y una mejor FC entre el hipocampo izquierdo y distintas regiones (p < 0,05), lo que se correlacionó de forma negativa con el cambio en la CRP sérica (antes en comparación con después de la cirugía) (r = -0,58, p = 0,01).

Los autores llegaron a la conclusión de que “el manejo de la anestesia en función del monitoreo cerebral multimodal en la anestesia general puede mejorar la función cognitiva posquirúrgica y la conectividad de la función cerebral en pacientes adultos mayores que se someten a una cirugía de columna vertebral en comparación con el manejo de la anestesia de rutina, como se puede observar en la mayor actividad cerebral (ALFF), la mejor FC, el puntaje más alto en la MoCA y la inflamación sistémica reducida”. El grado de la inflamación sistémica posquirúrgica se asoció negativamente con la mejora en la FC y puede estar acompañado de un puntaje menor en la MoCA. Estos resultados sientan las bases de un manejo más eficaz de los pacientes adultos mayores que se someten a una cirugía, con el objetivo de reducir el riesgo de trastornos cognitivos y mejorar la función cerebral.

Michael A.E. Ramsay, MD, FRCA, director emérito del departamento de Anestesiología y Manejo del Dolor del Centro Médico de la Universidad Baylor, comentó: “los trastornos neurocognitivos posquirúrgicos son frecuentes en los pacientes adultos mayores y pueden ser muy angustiantes para el paciente y su familia. Este pequeño estudio clínico aleatorizado y prospectivo ha demostrado que el monitoreo multimodal preciso del cerebro durante la operación puede dar como resultado una mejora significativa en el estado cerebral de los pacientes quirúrgicos después de la operación. Se mantuvo a los pacientes en niveles precisos de anestesia, oxigenación cerebral, analgesia y temperatura mediante el monitor Masimo Root. Luego de la operación, el puntaje en la MoCA era estadísticamente más alto (p < 0,04) en el grupo del estudio, y los niveles de marcadores inflamatorios del cerebro se reducían de forma significativa (p < 0,05), al igual que los marcadores inflamatorios a nivel sistémico (p < 0,01). Un puntaje de entre 25 y 30 en la MoCA representa una cognición normal, y los puntajes de entre 21 y 24, 10 y 20, y 9 y menos se consideran deficiencia cognitiva leve, moderada y grave, respectivamente”.

El Dr. Ramsay añadió: “Fue un estudio bien implementado y, aunque puede haber sido pequeño, sus implicancias son importantes con respecto al valor del monitoreo preciso durante la cirugía y podría aplicarse en la unidad de cuidados intensivos (Intensive Care Unit, ICU). Esto puede representar un avance de vital importancia en la prevención del PND y del delirio en los pacientes de la ICU. Se necesitarán estudios más grandes para confirmar estos datos preliminares”.

ANI, en relación con Masimo Root, no ha recibido la autorización la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría². Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos³, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos⁴ y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos^5-8. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo⁹ y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de U.S. News and World Report)¹⁰. Masimo sigue perfeccionando SET^® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO₂ en los sensores RD SET^® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™, rainbow^® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine^®. La familia de Pulse CO-Oximeters^® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67^®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris^®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15 de julio de 2021. 13:705287. DOI: 10.3389/fnagi.2021.705287
2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen declaraciones, entre otras, con respecto a la posible eficacia de Root^®, SedLine^®, O3^®, ANI^®, y el algoritmo multimodal que incorpora estas mediciones (el “Algoritmo”). Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas Root, SedLine, O3 y ANI, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con que las conclusiones y los resultados de los investigadores sobre el algoritmo puedan ser imprecisos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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