Masimo Anuncia el Marcado CE de la Medición de la Frecuencia Respiratoria en MightySat™ Rx

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcado CE de la medición de la frecuencia respiratoria pletismográfica (respiration rate from the pleth, RRp^TM) en el oxímetro de pulso de yema digital MightySat™ Rx. El MightySat Rx mide en forma no invasiva la saturación de oxígeno arterial (SpO₂) y la frecuencia del pulso (pulse rate, PR), además del índice de perfusión (Perfusion Index, PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVI^®) y ahora, la frecuencia respiratoria pletismográfica (RRp).

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Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

Generalmente, la frecuencia respiratoria o el número de respiraciones por minuto, requiere del conteo manual de las respiraciones con un cronómetro y luego la conversión a una frecuencia por minuto, o estar equipado con cables o correas en el pecho que pueden ser incómodos. Con la adición de RRp a MightySat Rx, la frecuencia respiratoria se puede medir fácilmente con el mismo sensor de yema digital que mide SpO₂, PR, PI y PVi (una medición de los cambios dinámicos en PI que ocurren durante el ciclo respiratorio). RRp se mide solo cuando la señal inducida por el movimiento respiratorio está presente en forma de onda pulsátil y quizá no esté disponible durante ciertas condiciones, como la respiración muy irregular y el movimiento excesivo.

MightySat Rx está indicado para su uso, tanto en pacientes adultos como en pacientes pediátricos, tanto en condiciones de movimiento como estáticas, en condiciones de buena o mala perfusión, en hospitales, instalaciones hospitalarias, móviles y ambientes domésticos. Ofrece una interfaz inalámbrica Bluetooth para la aplicación móvil Masimo Professional Health para rastrear, ofrecer tendencias y comunicar mediciones. MightySat Rx cuenta con la misma oximetría de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™ SET^® disponible en una variedad de monitores de cabecera Masimo y OEM. Masimo SET^® aborda los retos de la perfusión baja y el artefacto de movimiento que limitan la oximetría de pulso convencional aprovechando la potencia de los filtros adaptativos para reducir la inexactitud de la medición. Al margen de los problemas de control de infecciones, los beneficios de rendimiento de Masimo SET^® se maximizan al elegir el tipo de sensor correcto para el escenario de uso aplicable: sensores adhesivos para monitoreo continuo, sensores cableados reutilizables para el monitoreo a corto plazo y oxímetros de yema digital MightySat Rx para verificaciones de aquellos que no se mueven excesivamente y que no tienen muy mala perfusión. Masimo SET^® ayuda a los médicos a controlar la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso durante el movimiento y la baja perfusión en más de 100 millones de pacientes al año¹ y es la principal tecnología de oximetría del pulso en los hospitales más importantes, incluidos 9 de los 10 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los Mejores Hospitales 2016-17 de U.S. News and World Report.²

"MightySat Rx es nuestro oxímetro de pulso más pequeño y compacto, y como tal es particularmente versátil, ya que ofrece la comodidad de la portabilidad", declaró Joe Kiani, Presidente y Director Ejecutivo de Masimo. "Estamos encantados de poder aumentar su capacidad con la adición de la RRp, y continuar innovando en el campo de los dispositivos de monitoreo móvil para el mercado de cuidadores profesionales".

RRp no cuenta con autorización 510(k) y no está disponible en EE. UU.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referencias

1. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados del paciente y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también demostró ayudar a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematurez en neonatos,¹ mejora la detección de la cardiopatía congénita crítica (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en el recién nacido,² y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo en las salas postquirúrgicas, reduce las activaciones y costos de la respuesta rápida.^3,4,5 Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, incluidos la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®) y, más recientemente, el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion Index, PI). Los estudios con SpHb demostraron reducciones en transfusiones de sangre innecesarias^*,6,7 y cuando se lo usa con PVi, reducciones en la duración de la hospitalización⁸ y la mortalidad a los 30 y 90 días.⁹ En 2014, Masimo introdujo Root^®, una plataforma de monitoreo y conectividad intuitiva del paciente con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras empresas aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

* Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

Referencias

1. Castillo A y colaboradores. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A y colaboradores. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH y colaboradores. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH y colaboradores. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP y colaboradores. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Ehrenfeld JM y colaboradores. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
7. Awada WN y colaboradores. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
8. Thiele RH y colaboradores. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
9. Nathan N y colaboradores. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de la oximetría de pulso MightySat™ Rx y SET^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchas de ellas fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestros supuestos acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la oximetría de pulso Masimo MightySat Rx y SET^®, contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación para actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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