El Comité de Medicamentos de Uso Humano concede una opinión positiva para la fórmula de Deltyba® (delamanid) en comprimidos dispersables de 25 mg aptos en menores para la población pediátrica con un peso mínimo de (...)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano concede una opinión positiva para la fórmula de Deltyba® (delamanid) en comprimidos dispersables de 25 mg aptos en menores para la población pediátrica con un peso mínimo de 10 kg con tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), una filial de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., se complace en anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda la aprobación de los comprimidos dispersables de 25 mg de Deltyba (delamanid) para su uso como parte de un régimen de combinación adecuado para el tratamiento de tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente en adultos, adolescentes, niños y lactantes con un peso corporal mínimo de 10 kg cuando no se pueda componer otro régimen de tratamiento efectivo por motivos de resistencia o tolerabilidad.

El actual informe mundial de tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud estima que 1,2 millones de niños (de edades comprendidas entre los 0 y los 14 años) contrajeron la tuberculosis en 2019.²

De acuerdo con una publicación científica, cada año aproximadamente entre 25.000 y 32.000 contraen tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente. De estos, solo unos pocos reciben diagnóstico y un tratamiento satisfactorio y aproximadamente un 21 % de los niños con tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente tienen probabilidad de morir.¹

Los nuevos objetivos establecidos en la reunión de alto nivel de Naciones Unidas sobre el fin de la tuberculosis de 2018 incluyen el tratamiento de 115.000 niños con tuberculosis resistente a los medicamentos en el periodo de cinco años entre 2018 y 2022.³

“La misión de Otsuka es abordar necesidades médicas desatendidas, especialmente de las poblaciones más vulnerables y marginadas, como los niños con tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente”, ha comentado Robert Dornheim, CEO de Otsuka Novel Products GmbH. “Esta medicina es apta para niños y ha sido desarrollada específicamente para ellos. Anteriormente, no había casi opciones de tratamiento disponibles para este grupo de menores”, ha proseguido.

La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos (de fases 1 y 2) que evalúan la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la nueva fórmula en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad. Los datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de los dos ensayos pediátricos se alinearon con el perfil conocido de seguridad y tolerabilidad de delamanid en la población adulta.^4,5

Acerca de Deltyba (delamanid)

Deltyba (delamanid) inhibe la síntesis del ácido micólico, un componente esencial de las paredes celulares micobacterianas. ⁶ Se empleado desde 2014 como parte de un regimen de combinación adecuado para el tratamiento de tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente en pacientes adultos cuando no se ha podido dar con otro régimen de tratamiento efectivo por motivos de resistencia o tolerabilidad. ⁷ Delamanid ya ha mostrado una eficacia contra la tuberculosis y un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en diversos ensayos clínicos patrocinados por Otsuka con pacientes adultos, entre los que se incluyen ds estudios de fase 2, un registro abierto (ensayos 204/208/116) y un estudio de fase 3 (ensayo 213).^8-10

Acerca de la tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente y la tuberculosis resistente a la rifampidina (MDR/RR-TB)

En 2019, aproximadamente 465.000 personas contrajeron tuberculosis resistente a la rifampidina (RR-TB), y, de estas, un 78 % contrajo tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente (MDR-TB), un tipo de tuberculosis resistente tanto a la rifampidina como a la isoniazida. ² La tuberculosis es una de las enfermedades infecciosas más graves y la tubeculosis resistente a los medicamentos está considerada como una emergencia de salud pública por la Organización Mundial de la Salud. ² Se necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes. Además, es necesario garantizar que los medicamentos contra la tuberculosis mantienen su efectividad tanto como sea posible, especialmente teniendo en cuenta que solo ha habido unos pocos nuevos tratamiento desarrollados para tratar las formas fármacorresistentes de la tuberculosis en los últimos 50 años.^11,12

Acerca de Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), con sede un Múnich (Alemania), está dedicada al descubrimiento de soluciones innovadoras para luchar contra la pandemia de tuberculosis. Como el titular de la autorización de comercialización de Deltyba (delamanid) en la Unión Europea, ONPG colabora estrechamente con el grupo empresarial de Otsuka, las organizaciones no gubernamentales y otros interesados clave para ampliar el acceso a Deltyba (delamanid) y combatir la tuberculosis pulmonar polifarmacorresistente.

ONPG forma parte de Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede en Tokio (Japón). Otsuka Pharmaceutical es una empresa de atención sanitaria mundial con la filosofía corporative: “Las personas de Otsuka, creando nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo”.

Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, con un interés en los productos farmacéuticos para satisfacer necesidades médicas desatendidas y productos nutracéuticos para el mantenimiento diario de la salud. Consulte más información en www.otsuka-onpg.com.

Fuentes:

¹ Jenkins H, et al. The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2018; 22: 3-6.

² Organización Mundial de la Salud. Global TB Report 2020. Disponible en: https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2020 (Último acceso en julio de 2021)

³ UN High Level Meeting on TB 2018 – Key Targets and Commitments. Disponible en: http://www.stoptb.org/assets/documents/global/advocacy/unhlm/UNHLM_Targets&Commitments.pdf (Último acceso en julio de 2021)

⁴ EudraCT. Phase 1, open-label, multiple-dose, and age de-escalation trial to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004473-25/results (Último acceso en julio de 2021)

⁵ EudraCT. Phase 2, open-label, multiple-dose trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs over a 6-month treatment period. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results (Último acceso en julio de 2021)

⁶ Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006; 3(11): e466.

⁷ Deltyba (delamanid) EU Summary of Product Characteristics (abril de 2021). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf (Último acceso en julio de 2021)

⁸ Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012; 366: 2151-2160.

⁹ Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.

¹⁰ von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019; 7: 249-259.

¹¹ Access to Medicine Foundation. Ending the burden of HIV, malaria and TB in children. Junio de 2020. Disponible en: https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf (Último acceso en julio de 2021)

¹² Ignatius E, et al. New drugs for the treatment of tuberculosis. Clin Chest Med. 2019; 40: 811-827.

Fecha de redacción: julio de 2021

OND-DEL-2100001

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