BIOTRONIK anuncia resultados positivos para el balón liberador de paclitaxel vascular periférico Passeo-18 Lux

Los resultados obtenidos luego de seis meses del estudio BIOLUX P-I, que demuestran excelentes resultados sobre la seguridad y eficacia del balón liberador de paclitaxel BIOTRONIK Passeo-18 Lux fueron presentados el día jueves 17 de mayo de 2012, en el congreso EuroPCR 2012 por el Dr. Andrej Schmidt, jefe de angiología de Herzzentrum/Park- Krankenhaus, Leipzig, Alemania.

El balón liberador de paclitaxel Passeo-18 Lux es un enfoque novedoso para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas de nueva aparaición o con reestenosis. El dispositivo se basa en el catéter de angioplastía transluminal percutánea (ATP) Passeo-18 de eficacia comprobada, que luego se recubre con una matriz de paclitaxel antiproliferativo también de eficacia comprobada y el excipiente biocompatible citrato de butiril-tri-hexilo (BTHC), que permite una óptima transferencia de la droga al tejido lesionado. Además, el dispositivo Passeo-18 Lux proporciona un elemento de ayuda único y protector, que facilita y simplifica la introducción y el manejo del dispositivo.

BIOLUX P-I es un estudio controlado aleatorizado que investiga la seguridad y el rendimiento del catéter balón liberador de fármacos Passeo-18 Lux (n = 30) versus el catéter de ATP Passeo-18 sin recubrimiento (n = 30), para tratar lesiones del segmento femoropoplíteo de hasta 200 mm de largo. Los pacientes fueron reclutados en cinco centros en Alemania y Austria.

Los datos de la variable principal de evaluación analizados por un laboratorio central independiente documentaron una pérdida luminal tardía (PLT) angiográfica significativamente reducida a los 6 meses (p = 0,033) en el brazo con el Passeo-18 Lux (en el segmento PLT = 0,51 ± 0,72 mm) versus el catéter de ATP sin recubrimiento (en el segmento PLT = 1,04 ± 1,00 mm). También se redujo la reestenosis binaria (p = 0,048) en el brazo con el Passeo-18 Lux versus el catéter de ATP sin recubrimiento (11,5% versus 34,6% respectivamente).

“El dispositivo Passeo-18 Lux ha demostrado excelentes resultados en este estudio y refuerza nuestra confianza en los balones liberadores de fármacos como una opción de terapia viable para la enfermedad arterial femoropoplítea”, comentó el Prof. Dierk Scheinert, director de investigaciones clínicas de BIOLUX P-I y jefe de departamento de Herzzenturm/Park-Krankenhaus Leipzig, Alemania.
“Este dispositivo es muy práctico y fácil de utilizar comparado con otras tecnologías y opciones de tratamiento para la gran exigencia de estos vasos".

"Nuevamente, BIOLUX P-I demuestra resultados clínicos perfeccionados con nuestra tecnología de balón liberador de fármacos Lux”, comentó Alain Aimonetti, vicepresidente de ventas y marketing de intervención vascular de BIOTRONIK. “Hemos invertido fuertemente para brindar dispositivos vasculares periféricos de última generación y un programa de estudio clínico de apoyo. El dispositivo Passeo-18 Lux será un complemento fascinante y de eficacia demostrada para nuestra cartera de productos únicos”.

Acerca de BIOTRONIK SE & Co. KG

Como uno de los fabricantes de dispositivos médicos cardiovasculares líderes en el mundo, con varios millones de dispositivos implantados, la empresa BIOTRONIK está representada en más de 100 países con una fuerza de trabajo mundial compuesta por más de 5.600 empleados. Reconocido por estar al tanto de lo que sucede en la comunidad médica, BIOTRONIK evalúa los desafíos que enfrentan los médicos y ofrece las mejores soluciones para todas las fases de cuidado del paciente, desde el diagnóstico hasta el tratamiento, pasando por el manejo del paciente. La calidad, la innovación y la confiabilidad definen a BIOTRONIK y su creciente éxito y brindan confianza y tranquilidad a los médicos y sus pacientes en todo el mundo.

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